הציפיות הגבוהות לגבי פוטנציאל בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML) באבחון, ניהול וטיפול במגוון רחב של מצבים רפואיים אינן מתממשות עדיין. המכשולים ליישום AI /ML בפרקטיקה הקלינית היומיומית הם רבים, במיוחד בנוגע להסדרה של טכנולוגיות אלו.
עוד בעניין דומה
מטרת הכותבים היא לספק תובנות לגבי המכשירים הרפואיים והאלגוריתמים המבוססים על AI /ML הקיימים כיום ושאושרו על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) וכמו כן, להעלות את המודעות לחשיבותם של גופים רגולטוריים ולסייע בקביעה האם מכשיר רפואי מבוסס על AI /ML או לא. העבודה המשותפת של חוקרים מהולנד ומהונגריה פורסמה ב-NPJ Digital Medicine.
בבדיקה צולבת ואימות של כל האישורים, זוהו 64 מכשירים רפואיים ואלגוריתמים מבוססי AI /ML, שאושרו על ידי ה-FDA. מתוך אלה, רק 29 (45%) ציינו ביטויים הקשורים ל-AI /ML בהודעה הרשמית של ה-FDA.
רוב (85.9%) המכשירים הרפואיים והאלגוריתמים אושרו על ידי ה-FDA באישור של 510 (k) – אישור שהמכשיר יעיל ובטוח לשימוש. שמונה (12.5%) קיבלו אישור מסלול דה-נובו ומכשיר אחד (1.6%) קיבל אישור סופי והחלטי ליציאה לשוק (PMA). מרבית הטכנולוגיות הללו פותחו בעיקר לתחומי רדיולוגיה, קרדיולוגיה ורפואה פנימית/ כללית: 30 (46.9%), 16 (25.0%) ועשרה (15.6%) מכשירים בהתאמה.
מאמר זה מהווה השקה של מאגר הגישה המקיף והפתוח הראשון של טכנולוגיות רפואיות מבוססות AI/ML שאושרו על ידי ה-FDA. מסד הנתונים יתעדכן כל העת.
מקור:
Benjamens S, Dhunnoo P, Meskó B. The state of artificial intelligence-based FDA-approved medical devices and algorithms: an online database. NPJ Digit Med. 2020 Sep 11;3:118. doi: 10.1038/s41746-020-00324-0.